Acerca del estudio ASTROSCAPE
El estudio ASTROSCAPE nos ayudará a saber si un posible nuevo tratamiento (también conocido como producto en fase de investigación clínica) llamado radiprodil, puede ayudar a los niños y adolescentes que tienen complejo de esclerosis tuberosa (CET) o displasia cortical focal (DCF) de tipo II y convulsiones que no están controladas por medicamentos. El radiprodil en fase de investigación aún no está aprobado para su uso en niños o adolescentes con CET o DCF de tipo II.
Alrededor de 30 niños y adolescentes de aproximadamente seis países diferentes de todo el mundo participarán en el estudio ASTROSCAPE.
El estudio ASTROSCAPE reúne a un equipo de médicos y personal que son especialistas en su campo y se dedican a explorar el conocimiento médico sobre el CET y la DCF de tipo II. Se programarán visitas regulares al centro, ya que quieren asegurarse de que los participantes del estudio se encuentren bien durante todo el estudio.
Participación en el estudio
Para ser considerado/a para participar en el estudio ASTROSCAPE su hijo/a:
- Debe haber sido diagnosticado/a con complejo de esclerosis tuberosa (CET) o displasia cortical focal (DCF) de tipo II.
- Debe tener entre 6 meses y 18 años.
- Debe tener convulsiones que al menos dos medicamentos anticonvulsivos no han podido controlar.
Se consideran otros criterios de elegibilidad, que se discutirán en la visita de selección. Los participantes del estudio recibirán exámenes médicos relacionados con el estudio y el radiprodil en fase de investigación activo sin costo alguno. Si se requiere algún desplazamiento, un servicio le ayudará a organizarlo y todos los costos razonables relacionados estarán cubiertos, en la medida permitida en su país. A los niños que se incluyan en este estudio se les pedirá que participen durante aproximadamente 18 semanas en la parte A del estudio, con la posibilidad de continuar durante un año más si entran en la parte B. Durante este tiempo, se les pedirá que acudan al centro unas 13 veces en la parte A del estudio y unas 6 veces en la parte B.
¿Qué son los estudios clínicos?
Los estudios clínicos son estudios de investigación en los que las personas y sus familias pueden participar para ayudar a encontrar respuestas a preguntas específicas de investigación.
Los estudios clínicos se llevan a cabo de acuerdo con un plan llamado protocolo, que describe:
- El tipo de pacientes que pueden participar en el estudio.
- Los programas y procedimientos de las pruebas.
- El medicamento involucrado.
- Lo que se sabe sobre el medicamento en base a su uso anterior en animales o seres humanos.
- Las dosis o la cantidad del medicamento.
- La duración del estudio.
- Lo que los investigadores esperan aprender del estudio.
Los voluntarios que participen en un estudio deben estar de acuerdo con las reglas y condiciones descritas en el protocolo. Del mismo modo, los investigadores, los médicos y otros profesionales de la salud que gestionan los estudios clínicos deben seguir normas estrictas establecidas por organismos reguladores como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), Health Canada y la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA, por sus siglas en inglés). Estas reglas aseguran que aquellos que aceptan participar sean tratados de la manera más segura posible.
Para muchas personas, la participación en un estudio clínico es importante porque su participación contribuye a una mejor comprensión de las enfermedades y sobre cómo tratarlas. Otros beneficios de participar son:
- Participación activa en la salud y atención médica de su hijo/a.
- Acceso a proveedores de atención médica que se especializan en la enfermedad que se está investigando.
- Saber que usted puede estar ayudando a otros con la misma enfermedad, así como a su hijo/a