Die ASTROSCAPE-Studie

Mit der ASTROSCAPE-Studie soll herausgefunden werden, ob eine potenzielle neue Behandlung (auch als Prüfpräparat bezeichnet) namens Radiprodil Kindern und Jugendlichen mit tuberöser Sklerose (TSC) oder fokaler kortikaler Dysplasie (FCD) vom Typ II und Krampfanfällen, die nicht medikamentös kontrolliert werden können, helfen könnte. Das Prüfpräparat Radiprodil ist noch nicht für die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen mit TSC oder FCD Typ II zugelassen.

Ungefähr 30 Kinder und Jugendliche aus rund 6 verschiedenen Ländern weltweit werden an der ASTROSCAPE-Studie teilnehmen.

In der ASTROSCAPE-Studie kommt ein Teams aus Ärzten und Mitarbeitern zusammen, die Experten auf ihrem Gebiet sind und die medizinischen Kenntnisse zu TSC und FCD Typ II vertiefen möchten. Es werden Termine für regelmäßige Klinikbesuche vereinbart, da es den Studienteilnehmern in der gesamten Studie gut gehen soll.

Studienteilnahme

Damit Ihr Kind für die ASTROSCAPE-Studie in Frage kommt, muss Folgendes gegeben sein:

  • Es muss eine tuberöse Sklerose (TSC) oder eine fokale kortikale Dysplasie (FCD) vom Typ II diagnostiziert worden sein.
  • Ihr Kind muss zwischen 6 Monate und 18 Jahre alt sein.
  • Ihr Kind muss Krampfanfälle haben, die mit mindestens 2 Antiepileptika nicht kontrolliert werden konnten.

Weitere Eignungskriterien werden beim Voruntersuchungs-Termin besprochen. Die studienbezogenen medizinische Untersuchungen und das Prüfpräparat Radiprodil sind für die Studienteilnehmer kostenlos. Sollte eine längere Anreise erforderlich sein, wird diese von einem Dienstleister für Sie arrangiert. Alle angemessenen Ausgaben dafür werden in dem Rahmen erstattet, in dem es in Ihrem Land zulässig ist. Kinder, die in diese Studie aufgenommen werden, werden gebeten, etwa 18 Wochen an Teil A der Studie teilzunehmen. Anschließend besteht die Möglichkeit, ein (1) weiteres Jahr an Teil B der Studie teilzunehmen. In dieser Zeit sollen die Kinder etwa 13-mal in Teil A und 6-mal in Teil B in die Klinik kommen.

Hier erfahren Sie, ob sich Ihr Kind vorqualifiziert

Was sind klinische Prüfungen?

Klinische Prüfungen sind Forschungsstudien, an denen Menschen und ihre Familien teilnehmen können, damit Antworten auf bestimmte Forschungsfragen gefunden werden können.

Klinische Prüfungen werden nach einem Plan, dem sogenannten Prüfplan, durchgeführt, in dem Folgendes beschrieben wird:

  • die Art von Patienten, die an der Studie teilnehmen können
  • die Zeitpläne für Untersuchungen und Verfahren
  • das betreffende Arzneimittel
  • was bereits aus früheren Anwendungen bei Tieren oder Menschen über das Arzneimittel bekannt ist
  • die Dosen, d. h. die Menge des Medikaments
  • die Dauer der Studie
  • welche Erkenntnisse sich die Wissenschaftler von der Studie erhoffen

Freiwillige Studienteilnehmer müssen sich mit den im Prüfplan festgelegten Regeln und Bedingungen einverstanden erklären. Im Gegenzug müssen sich Wissenschaftler, Ärzte und andere Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die klinische Prüfungen betreuen, streng an die von den Zulassungsbehörden wie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), Health Canada und der Therapeutic Goods Administration (TGA) festgelegten Regeln halten. Mit diesen Regeln wird sichergestellt, dass diejenigen, die einer Teilnahme zugestimmt haben, so sicher wie möglich behandelt werden.

Die Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist für viele Menschen wichtig, denn die Teilnahme trägt zum besseren Verständnis von Krankheiten und deren Behandlung bei. Die Teilnahme hat außerdem einige andere Vorteile:

  • aktive Einbindung in die Gesundheit und Gesundheitsfürsorge Ihres Kindes
  • Zugang zu Ärzten, deren Fachgebiet die untersuchte Krankheit ist
  • das Wissen, dass Sie möglicherweise nicht nur Ihrem Kind, sondern auch anderen Personen mit der Krankheit helfen